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Eine Herzschw?che oder Herzinsuffizienz ist die h?ufigste Ursache für station?re Krankenhausaufenthalte. Bei einem schweren Verlauf der Herzinsuffizienz, ist das Herz nicht mehr in der Lage, den K?rper ausreichend mit N?hrstoffen zu versorgen. Die Implantation eines Herzunterstützungssystems kann hier zur lebenserhaltenden Therapie werden. Dabei wird eine künstliche Pumpe über Kanülen direkt mit dem Herz des Patienten verbunden. Besondere anatomische Gegebenheiten stellen dabei auch besondere Herausforderungen an die Geometrie der Kanülen. Additive Fertigungstechnologien k?nnen hierfür zukunftsweisende L?sungsans?tze er?ffnen.

Ziel des Vorhabens ist es daher, einen Prozess zu entwickeln, mit dem die Nutzung der additiven Fertigung (AF) zur Herstellung von high risk Medizinprodukten (MP) m?glich wird. Dies soll am Beispiel einer Kanüle mit patientenindividueller Geometrie erarbeitet und nachgewiesen werden. Zudem ist die Gestaltung und Dokumentation des Entwicklungsprozesses zu realisieren, um eine sp?tere, m?gliche Zulassung für individuelle Medizinprodukte zu erm?glichen.

Untersucht wird dabei die gesamte Prozesskette, ausgehend von der medizinischen Bildgebung und -Verarbeitung, über das computergestützte Produktdesign, bis hin zur Produktherstellung mittels AF einschlie?lich der Prozessvalidierung sowie dem Nachweis von Sicherheit und Leistungsf?higkeit des so individuell hergestellten Produktes. Additive Fertigungstechnologien er?ffnen hierbei M?glichkeiten einer patientenindividuellen Versorgung für bisher unversorgte Patientengruppen bei gleichzeitig hoher Sicherheit durch einen vollst?ndigen Zulassungsprozess.
Für mittelst?ndische Medizintechnikunternehmen bedeutet ein solcher Prozess, dass auch Produkte mit kleineren Stückzahlen wirtschaftlich umsetzbar werden und damit auch realisiert werden k?nnen. Dies ist gerade für medizintechnische Produkte im Bereich der p?diatrischen Anwendungen essentiell, um Therapieoptionen entwickeln und anbieten zu k?nnen. Für kleine innovative Unternehmen, insbesondere Start-Ups und kleine Mittelst?ndler soll so auch die Time-to-Market Zeit deutlich reduziert werden.